去年9月，創生醫療器械(中國)有限公司3D打印研發中心正式成立。該中心引進了目前世界上最先進、在我國骨科領域唯一使用的材料是金屬粉末而非常見的塑料聚合物的3D打印機，并將把3D打印的高端骨骼假體產品首次引入國內市場。此次創生公司在同時引進打印機和吸收史賽克公司先進3D打印技術的基礎上，建立起一個世界級的3D打印技術研發團隊，根據中國市場進行本土化改造，自主研發了新一代骨骼多孔結構以及中國唯一的3D骨科數字化設計平臺——人體虛擬骨數據庫。創生認為，3D打印技術將推進企業向更高層次發展。

 

   近年來，像創生這樣投入3D打印技術研發、制造的醫療器械企業越來越多，尤其是實力強勁的國內外知名企業，近年來始終關注并加大投入研究該技術。同時，不少醫療機構、科研單位也一直專注于該技術的研究。

 

   是什么引發3D打印醫療器械研究熱潮？“因為企業家們紛紛看到了3D打印所具有的技術優勢和廣闊的市場前景。”國家科技部一名工作人員說。

 

   “誰在3D打印技術上有突破，誰在未來醫療器械市場就會擁有主導權。”該工作人員對記者說，3D打印市場需求主要分為工業打印機和桌面打印機，前者的需求對象主要在航空航天、汽車工業領域；后者在醫療領域和個人消費市場有較大吸引力。近年來醫療器械領域高度關注3D打印技術，其所具有的個性化、小批量和高精度等優勢，正好迎合了醫療器械“量體裁衣，度身定做”的要求。目前，國內3D打印牙齒、骨骼修復技術已經成熟，并在許多骨科醫院、口腔醫院快速普及。3D打印細胞、軟組織、器官等方面的技術還處在探索研發階段。

 

   專業機構的權威報告顯示，過去3年3D打印市場的年平均增長率為27.4%，預計2019年3D打印市場規模將達到60億美元。其中，在醫療方面的應用市場份額占到15.1%，預計2025年該市場可達到19億美元。

 

   “目前，3D打印醫療器械研發制造正在全球范圍內蓬勃發展，市場前景無量。”中投顧問一位研究人員說，目前在發達國家，3D打印醫療器械在某些領域已得到廣泛應用，如美國現在已有200多萬人使用3D打印假肢。3D義齒、3D助聽器、3D人工關節等在歐美發達國家也在不斷推廣應用。未來，在醫療器械研發、生產、應用方面，3D打印技術必將成為業內下大力氣探索的核心技術。

 

   據該研究人員介紹，近年來，我國醫療器械產業平均增速在20%以上。預計2015年我國醫療器械市場規模將超過3000億元。未來10年，我國醫療器械行

業仍將保持高速增長。在這樣大好的發展環境下，3D打印醫療器械必將得到良好的發展，規模化、產業化進程有望縮短，甚至超越西方發達國家在該領域的技術優勢也并非沒有可能。

 

   該研究人員說：“隨著我國對3D打印醫療器械的重視和投入不斷加大，3D打印醫療器械技術將越來越成熟，它的應用范圍會越來越廣，其市場前景不可估量，或將促使醫療器械市場整體格局的改變。”

 

 

   對于將3D打印技術運用于醫療產業，中國工程院院士、中國醫師協會會長戴尅戎說：“3D打印技術是制造領域的一場革命性技術，借此可以實現個性化產品的批量生產，這恰好契合了醫療產品個性化的需求，所以，它將是顛覆性的。未來3D打印機或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實現個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。”

 

   “在制造細胞培養支架和植入性醫療器械產品上，3D打印技術具有一定優勢。由于每位患者的身高體重、器官大小都不一樣，而3D打印可以滿足個性化應用，這是該技術被看好的一個方面。”國內一家生物醫學公司的負責人說，3D生物打印機使用含有活體細胞的“生物墨水”打印出一層細胞組織架構，然后按照3D數字模型進行疊“噴涂”，逐漸形成立體的細胞組織架構，最終獲得所需要的人工器官或組織。國外科學家采用3D生物打印機已經成功制造出能夠接收無線電波的“仿生耳”等。在未來某一天，3D打印技術或將能夠實現批量制造人工器官，器官捐贈匱乏的問題將會得到解決。

 

   據了解，3D技術打印一顆牙只需10分鐘，而傳統的種牙技術至少需要3天；3D打印助聽器可把傳統的9個工序縮短到了3個步驟，即掃描、制模和打印；3D打印骨骼的患者，能在很短的時間內，就可以看到骨細胞已經長進到打印骨骼的孔隙里面……可以說，3D打印正在引發醫療器械研發、制造的技術革命。

 

   據北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心主任奚廷斐介紹，目前3D打印在醫療器械領域的應用主要包括：體外醫療器械，如醫療模型、假肢、齒科手術模板等；個性化植入物，如顱骨修復、頸椎人工椎體及人工關節等；常規植入物，如關節柄的表面修飾、種植牙、補片等；加入細胞3D打印人體器官。

 

   “對人的身體部位的復制是高度定制化的產品，通過3D打印，這些部件可以與身體完全契合，與身體融為一體。以骨骼為例，當人體的某塊骨骼需要置換，可掃描對稱的骨骼，再打印出相應的骨骼，最后通過手術植入人體內。”北京大學第三醫院骨科主任、教授劉忠軍說，他帶領的團隊，已經在脊柱及關節外科領域研發出了幾十個3D打印脊柱外科植入物。與傳統技術相比，3D打印的骨骼有兩大優勢。一個是想做什么形狀的骨骼都可以；另一個是該類植入物帶有可供骨頭長入的孔隙，它們像海綿一樣可以將周邊的骨頭吸引進來，使真骨與假骨之間結成牢固的一體，使患者骨骼能盡快康復。

 

   北京市計算中心的齊軼鵬博士多年專注于3D打印技術的應用與研究。他說，3D打印技術具有設計即所得、分層堆疊、快速柔性化等特點，可以幫助設計者迅速、較低成本的完成原型設計等工作。如精密的手術器械是成功完成高水平手術的重要條件，目前，一些醫療專家已經成功通過3D打印技術，根據各自的專業、需求，定制個性化手術器械，從而能夠更好地實施精湛的手術治療。

 

   “3D打印與現代生物醫學技術結合，可以進行仿生模擬與個性化制造，特別是制造有生命的人體組織與器官，成為支撐生物材料科學與產業顛覆性變革的關鍵技術。”國家食品藥品監管總局醫療器械注冊司相關負責人說，作為一項被學術界和產業界寄予厚望的顛覆性技術，生物三維打印技術發展迅速，前景極為廣闊。

 

   隨著技術進一步的發展，未來將具備更好的生物相容性和生物可降解性。今后，在我國良好的醫療器械產業發展環境下及國家政策支持和指引下，這項潛力巨大的技術有望引領生物醫學領域的技術革命。